2024-05-29
2024年5月29日，bet体育(365·China官网)正规-APP下载IOS（简称“bet体育365官网正规”）宣布其自主研发的、全球首个靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）II期临床试验许可。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该项试验同时获准在bet体育365官网正规欧洲研发中心自有的符合欧美监管标准的II期临床中心开展。
抗凝药物是预防和治疗血栓的基础用药，其适应症广泛，包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、终末期肾病（ESRD）、房颤（AF）、静脉血栓栓塞（VTE）、骨科手术术后等疾病的预防和治疗。目前临床常用的抗凝药物，如直接口服抗凝剂（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血风险，因此兼具强效、长效、出血风险低的新型抗凝药物存在巨大的临床需求。
RBD4059是bet体育365官网正规基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的GalNac偶联siRNA药物，通过抑制FXI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。与目前的治疗手段相比，抑制FXI有望成为一种更有效的抗血栓治疗方法，且出血风险最小。在Ⅰ期临床试验中，RBD4059显示出了良好的安全性和有效性，相关数据将在今年于伦敦举行的欧洲心脏病学会（ESC Congress）会议上公布。
bet体育365官网正规董事长、CEO梁子才博士表示：“RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA类小核酸药物，也是我们RIBO-GalSTARTM肝靶向平台结出的又一枚硕果。RBD4059具有半年一针的超长效抗血栓潜力，有望给患者带来福祉，非常高兴该药物能获得EMA的II期临床批准。基于bet体育365官网正规Best-in-Class/First-in-Class的差异化开发策略，我们还将陆续推出更多的创新型小核酸药物，早日为患者带来实质的临床获益。”
