2024-04-08
2024年4月8日 中国昆山
bet体育(365·China官网)正规-APP下载IOS（简称“bet体育365官网正规”）宣布，其自主研发的小核酸药物RBD1016注射剂用于丁型肝炎病毒（HDV）治疗的Ⅱ期临床试验获得欧洲药品管理局（EMA）批准。该试验将评估RBD1016治疗HDV感染的有效性和安全性。
HDV病毒需借助HBV病毒的存在才能得以繁殖并引起感染，因此丁肝病毒专门感染乙肝患者。目前约有5%的慢性乙肝患者同时感染了HDV病毒。HDV/HBV复合感染会加速肝脏疾病发展进程，导致复合感染患者的肝硬化、肝细胞癌发生率数倍的提高。30-70%的丁肝患者在诊断时即确诊已经肝硬化，50%的患者确诊后10年内死亡（JAMA . 2023 Dec 6;330(24):2376-2387），因此丁肝是最严重的慢性病毒性肝炎类型，存在可观的临床未被满足的需求。
RBD1016在已完成的慢性乙型肝炎（HBV）适应症的临床Ⅰb试验中显示出对抑制乙肝表面抗原（HBsAg）显著的强效性和长效性。而在另一项临床前研究中RBD1016显示出具有比现有HDV治疗药物更好的安全性和有效性潜力。
bet体育365官网正规致力于向全球患者提供前沿的siRNA疗法。本次在欧盟的临床获批标志着RBD1016不仅有实现慢性乙肝的功能性治愈潜力，还将有可能为丁型肝炎病毒（HDV）患者提供新型治疗方案。
bet体育365官网正规创始人、CEO梁子才博士表示：“ 面向全球患者开发针对未满足医疗需求的小核酸药物是bet体育365官网正规全球化布局的核心。RBD1016在HDV适应症的临床获批是我们为全球罕见病患者提供RNAi创新疗法迈出的重要一步。在推进全球化和差异化研发战略进程中，我们将有更多的创新小核酸药物快速地推进至临床和商业化阶段，争取早日为全球患者提供更优的治疗选择。”
